〇对象

　根据关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等的法律第40条之5,取得再生医疗等产品销售业的许可并进行相关的申请、申报。

○大阪府健康医疗部　生活卫生室药务课制造审查小组(Tel06-6944-6305)
所管地区:大阪市、堺市、东大阪市

○茨木保健所生活卫生室药事课(Tel072-620-6706)
所管地区:丰中市、池田市、吹田市、高槻市、茨木市、箕面市、摄津市、岛本町、丰能町、能势町

○守口保健所药事课(Tel06-6993-3135)
所管地区:守口市、枚方市、寝屋川市、大东市、门真市、四条辍市、交野市

○藤井寺保健所生活卫生室药事课(Tel072-952-6165)
所管地区:八尾市、富田林市、河内长野市、松原市、柏原市、羽曳野市、藤井寺市、大阪狭山市、太子町、河南町、千早赤阪村

○泉佐野保健所生活卫生室药事课(Tel072-464-9681)
所管地区:和泉市、泉大津市、高石市、忠冈町、岸和田市、贝冢市、泉佐野市、熊取町、田尻町、泉南市、阪南市、岬町

关于药事相关等所在地、行业的申请窗口

○对象

获得再生医疗等产品销售业的许可,变更了厚生劳动省令规定的事项。

不需要费用(免费)。

请在变更报告书上附上必要文件,在变更后30天内提交。

1销售商等的姓名及地址发生变更时

　　<申报所需的文件>　法人情况:登记事项证明书(可以知道履历的,发行后6个月以内的)

　　　　　　　　　　　　　　　　个人姓名:户籍誊本等(知道履历的东西)

　　　　　　　　　　　　　　　　个人地址:不要

2管理者的姓名及地址发生变更时

　　<申报所需的文件> 　(1)管理者变更时

　　　　　　　　　　　　　　　　　 证明新管理者资格的文件(※)以及证明使用关系的文件(雇佣合同的复印件等)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　※详情请在“许可新申请”页面上确认。 (下面有链接)

                                　   （２）  现任管理者的姓名或住址发生变更时

         　　　　　　　　　　　　    　　 姓名时:户籍誊本等(可以知道履历,发行后6个月以内的)

　　　　　                                  地址:不要

3对药事相关业务负责的董事的姓名(法人的情况)变更的情况

　　　<申报所需的文件>   登记事项证明书(可以知道履历,发行后6个月以内的)

　　                                 ※新的董事因精神机能的障碍而适当进行业务时必要的认知、判断
　　　　　　　　　　　　　　　　　   以及有可能无法正确进行意思沟通的人时,诊断书

4营业所名称变更时

　　　<申报所需的文件> 不要

5变更营业所结构设备的主要部分时

　　　<申报所需的文件> 营业所的平面图(变更后)　

【注意】

请在1变更后30天内提交申请。

2 2021年8月1日的法律修改后,申请最初的更新或申报时,需要在备注栏中填写责任董事。

　　例)2021年8月1日时点的责任人:姓名A・姓名B

　　　　 上述人员不符合法第5条第3号的i-to的缺格条款

3营业所的转移、组织变更(从个人经营切换到法人经营的情况等)、全面改装的情况下需要新的许可。

申请文件的分发方法如下。
窗口发放　 下载　

变更报告书(格式第六)(Word文件,28KB)
1从事年数证明书(Word文件,25KB)
2使用相关证书(Word文件、29KB)
3诊断书(仅在不能恰当进行必要的认知等情况下)(Word文件、50KB)
4平面图(填写示例)(Word文件,72KB)

申请方法如下。
窗口自备　

申请日是开馆日(营业日)。

和咨询窗口一样。