大阪府/医疗器械的销售商及出借业者的遵守事项

更新日期:2024年2月15日

１．关于医疗器械的销售业及出借业的遵守事项

　医药品医疗设备等法(注释1。)以下称为“法”。)那么,因为规定了医疗器械的销售商和出借业者的遵守事项,所以在进行业务时请注意。
　详细内容为法律及医药品医疗设备等法实施规则(注释2。)以下称为“规则”。)请确认。
　
　注释1:关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等的法律(外部网站在其他窗口打开)
　注释2:关于医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性的确保等的法律实施规则(外部网站在其他窗口打开)

本一览表只摘录了广泛适用的事项。根据处理的品种,除此之外还有遵守事项,请参考2.销售业、出借业相关通知等进行确认。


遵守事项(注释3)	高度管理医疗器械等	特定管理医疗器械注释4)	家用管理医疗器械注释4)	一般医疗器械
管理者的设置(法第39条之2、规则第175条第1项)	义务	义务	－	－
尊重管理者的意见(法40条准用的第9条第2款、规则第175条第8款)	义务	义务	－	－
法令遵守体制(法40条准用的第9条之2)	义务	义务	义务	－
管理相关帐簿(保存6年)(规则第164条)	义务	义务	义务	义务
质量的确保(规则第165条)	义务	义务	义务	义务
投诉处理(规则第166条)	义务	义务	义务	义务
回收(规则第167条)	义务	义务	义务	义务
管理者的持续进修(规则第168条,175条第2项)	义务(注释5)	努力义务	－	－
教育训练(规则第169条)	义务	义务	义务	义务
二手货销售时的通知等(规则第170条)	义务	义务	义务	义务
向制造销售商报告故障等(规则第171条)	义务	义务	义务	义务
关于受让转让的记录(规则第173条)	义务	努力义务	努力义务	努力义务
许可证的揭示(规则178条准用的第3条)	义务	－	－	－
信息的提供等(法第68条之2的6)	努力义务	努力义务	努力义务	努力义务
防止危害(法第68条之9)	努力义务	努力义务	努力义务	努力义务