关于医疗器械、体外诊断用医药品的制造销售、制造、修理相关手续

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■2021年8月1日的法律修改后,进行最初的更新申请或申报时,需要在备注栏中填写责任董事。
例)2021年8月1日时点的责任人:姓名A・姓名B
　　上述人员不属于法第5条第3号的i~to的缺格条款。
详情请确认以下事务联络。
（　关于许可等申请书中“对药事负责的董事”姓名记载的处理(Q&A)[PDF文件/319KB]　）

■“为了修改要求盖章的手续等,修改厚生劳动省相关省令的一部分的省令”(2020年厚生劳动省令第208号)于2020年12月25日实施,因此不需要在提交文件上盖章。但是,提交的时候有时会要求本人确认或在一部分文件上盖章。

各种手续

目次
1・向初次取得医疗器械・体外诊断用医药品的许可(注册)者　
２．医疗器械的许可、注册、更新
３．体外诊断用医药品的许可、注册、更新
4・获得许可事项有变更时的手续、其他手续

１．向第一次取得医疗器械、体外诊断用医药品的许可(登记)的人

・从医疗器械的制造到使用的流程[Excel文件/329KB]

・关于医疗器械、体外诊断用医药品的制造销售业、制造业的许可、注册[Word文件/38KB]

・关于医疗器械修理业[Word文件/23KB]

２．医疗器械的许可、注册、更新

医疗器械制造销售业的许可申请

医疗器械制造业登记申请

医疗器械修理业的许可申请

３．体外诊断用医药品的许可、注册、更新

体外诊断用医药品制造销售业的许可申请

体外诊断用医药品制造业的注册申请

４．获得许可事项有变更时的手续、其他手续

（１）给申请变更的人

（２）向申请许可·登记证交换交付(或再交付)的人

（３）给申请废止的人

※常见咨询

其他

（１）样式

（２）手续费一览[PDF文件/136KB]

（３）FD申请输入方法(制造销售业、制造业、修理业相关)

（４）关于利用医药品医疗机器申请·审查系统的申请书等的在线提交

（５）提交窗口一览表
※本厅药务课制造审查小组的受理时间是工作日的上午(9点到12点)。下午来申请的客人,请事先预约负责人。

（６）参考链接