关于医药品、医药部外品、化妆品、再生医疗等产品的制造销售、制造相关手续

<通知>

请下载医药品等电子申请软件的最新版本后使用。（医药品等电子申请软件的下载网站在这里(外部网站)）

■2021年8月1日的法律修改后,进行最初的更新申请或申报时,需要在备注栏中填写责任董事。
例)2021年8月1日时点的责任人:姓名A・姓名B
　　上述人员不属于法第5条第3号的ikato的缺格条款。
详情请确认以下事务联络。
（　关于许可等申请书中“对药事负责的董事”姓名记载的处理(Q&A)[PDF文件/319KB]　）

■“为了修改要求盖章的手续等,修改厚生劳动省相关省令的一部分的省令”(2020年厚生劳动省令第208号)于2020年12月25日实施,因此不需要在提交文件上盖章。但是,提交的时候有时会要求本人确认或在一部分文件上盖章。

各种手续

目次
１．第一次取得医药部外品、化妆品的许可(注册)的人
２．医药品的许可、注册、更新
３．医药部外品的许可、注册、更新
４．化妆品的许可、注册、更新
　・制造销售报告书和制造销售申报事项变更报告
５．再生医疗等产品的许可更新
６．生物由来管理者批准申请
７．医药品等符合性调查申请
８．地方委任一般医药品及医药部外品的承认申请
９．获得许可事项有变更时的手续、其他手续
　　　　

１．第一次取得医药部外品、化妆品的许可(注册)的人

■给第一次制造销售和制造医药部外品的人[PDF文件/190KB]

■给第一次制造销售、制造化妆品的人[PDF文件/682KB]

２．医药品的许可、注册、更新

医药品制造销售业的许可申请

医药品制造业许可申请

医药品制造业登记申请

３．医药部外品的许可、注册、更新

医药部外品制造销售业的许可申请

医药部外品制造业的许可申请

医药部外品制造业登记申请

４．化妆品的许可、注册、更新

化妆品制造销售业的许可申请

化妆品制造业许可申请

化妆品制造业登记申请

制造销售报告和制造销售申报事项变更报告

化妆品制造商在制造销售化妆品的时候,需要按种类提交制造销售申请。另外,在制造销售申请书上申报的事项有变更的情况下,必须在30日内提交申报事项变更申请书。登载了申报的制作方法和提交处等。

５．再生医疗等产品的许可更新

再生医疗等产品制造销售业的许可申请

６．生物由来管理者承认

７．医药品等符合性调查申请

关于医药品及医药部外品的符合性调查申请的详细手续在这里

８．地方委任一般医药品及医药部外品的承认申请

关于医药品及医药部外品的批准申请的详细手续在这里

９．获得许可事项有变更时的手续、其他手续

（１）变更申请书

※每个主要的变更事例都会介绍必要的文件。

（２）许可证・登记证的书交换交付(再交付)申请

（３）废止申请书

其他

（１）关于样式

（２）手续费一览表[PDF]

（３）FD申请输入方法(制造销售业、制造业、修理业相关)

（４）关于利用医药品医疗机器申请·审查系统的申请书等的在线提交

（５）关于只进行医药品等的保管的制造所的登记相关的申请

（６）提交窗口一览表
※本厅药务课制造审查小组的受理时间是工作日的上午(9点到12点)。下午来申请的客人,请事先预约负责人。

（７）参考链接